Создание новых лекарственных препаратов долгий и сложный процесс. Он длится многие годы, а затраты составляют миллиарды долларов. Связано это в первую очередь с огромным количеством испытаний, которые проводятся вначале на животных, а затем на людях. С одной стороны, это обеспечивает безопасность и эффективность препаратов тщательно исследуется их воздействие на организм, возможные побочные эффекты и пр. Но с другой действительно важные лекарства, которые показали свою эффективность и могли бы спасти много жизней, не долгое время не могут быть использованы. Учитывая все это, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) теперь может не требовать тестирования препаратов на животных. Такая возможность появилась после того, как в декабре 2022 года в США был принят соответствующий закон. Но как это отразится на безопасности создании препаратов?
Закон, подписанный в конце года президентом США Джо Байденом, делает необязательным исследование препаратов на животных до их клинических испытаний на людях. То есть речь идет о доклинических испытаниях. Однако это не значит, что теперь в США будут испытывать препараты на людях вообще без какого-либо предварительного тестирования.
Ранее мы рассказывали, что на помощь фармацевтам приходят современные компьютерные технологии, такие как нейросети. Теперь официально разрешено их использовать вместо испытаний на животных. Но речь не только о компьютерных, но и многих других технологиях. К примеру, испытания на животных также можно заменить тестированием препаратов на клеточных культурах.
Другой многообещающей альтернативой испытаниям на животных являются человеческие органоиды. Они могут имитировать ключевые биологические особенности полноразмерных органов. Подробнее о том, что такое органоиды, можно почитать по ссылке.
Ранее FDA требовало, чтобы препараты были испытаны на одном виде грызунов и одном не грызуне. В ходе этих испытаний исследователи выявляли как препарат ведет себя в организме достигает ли нужных тканей, как распадается, оказывает ли предполагаемое воздействие, какие побочные эффекты вызывает и т.д. То есть, доклинические испытания на животных, на первый взгляд, очень важны. Но почему же тогда их отменяют?
Как показывает практика, они крайне неэффективны. Согласно данным, опубликованным в 2019 году в журнале Translational Medicine Communications, более 90% препаратов, которые успешно прошли испытания на животных, оказываются небезопасными для людей или неэффективными. При этом они отнимают много времени и средств. Компьютерное же моделирование происходит намного быстрее и дешевле, при этом может быть более эффективным, так как точно предсказывает поведение препарата в организме людей.
Это значит, что ускорится процесс испытания препаратов и снизится их стоимость. В настоящее время, согласно статистике, только 2% тестируемых лекарств получают лицензию и поступают в продажу. Как несложно догадаться, затраты на тестирование остальных 98% препаратов компенсируются за счет успешных лекарств. То есть фармацевтические компании после внедрения современных технологий не будут тратить деньги на непроходные препараты.
Как сообщают эксперты, кардинальных изменений в ближайшее время ждать не стоит. По словам доктора Дональда Ингбера, директора-основателя Института биологической инженерии Висса в Гарвардском университете, главное препятствие убедить разработчиков препаратов принять новые методы тестирования.
Для этого должны поступить заверения от FDA в том, что компьютерные тесты считаются надежными. Кроме того, потребуются крупномасштабные исследования, доказывающие что современные технологии способны эффективно заменить животных. Доказательства эффективности компьютерного моделирования потребуют не только компании, но и само FDA.
Обязательно переходите по этой ссылке, чтобы подписаться
на наш ЯНДЕКС.ДЗЕН
КАНАЛЕ. С ним вы будете в курсе самых последних событий в мире
науки и высоких технологий.
Однако, нет сомнений в том, что рано или поздно фармакологические компании полностью перейдут на современные технологии. Вполне возможно, что в будущем получится отказаться даже от длительных клинических испытаний на людях. К слову, создание вакцин от COVID-19 стало первым шагом на пути к этому.