Русский
Русский
English
Статистика
Реклама

Как разрабатывают вакцины

Вакцина помогает организму приобрести иммунитет против болезни, стимулируя выработку антител. ВОЗ называет вакцинацию одной из самых эффективных инвестиций в здравоохранении:по подсчетам организации, ежегодно подобные препараты предотвращают1 от 2 до 3 миллионов смертей.В среднем от создания вакцины в лаборатории до выхода на рынок проходит 1015 лет. Бывают и исключения. Например, на разработку и клинические исследования отечественного препарата для лечения псориаза потребовалось2 всего 7 лет, авакцину от коронавирусной инфекции COVID-19 вывели на рынок в течение полугода.Главный риск ускоренных испытаний побочные эффекты, которые не успели обнаружить во время массовой вакцинации во второй и третьей фазе. Например, в 1955 году американская компания Cutter Laboratory выпустила3 на рынок 120 тысяч доз вакцин с патогенным штаммом. В течение недели зарегистрировали десятки тысяч случаев заболевания полиомиелитом, в некоторых случаях инфекция вызывала у детей паралич вплоть до остановки дыхания.Но даже в столь экстраординарном случае препарат должен будет пройти пять стандартных этапов разработки.Шаг 1: Проверяют на живых клеткахПреждечем испытывать вакцину на человеке, необходимо провести две стадии доклинических испытаний. Закон об обращении лекарственных средств характеризует5 эти работы следующим образом: биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.Первый шаг включает в себя базовое исследование возбудителя и разработку первичной структуры препарата. Затем вакцину проверяют на живых клетках или тестовых лабораторных животных, чтобы убедиться, что лекарственное средство безопасно, качественно и эффективно. Если ученые видят, что при введении препарата появляется эффективный и протективный (защитный) иммунный ответ,можно переходить дальше.Шаг 2: Испытывают на животныхСледующий шаг доклинических исследований полноценное испытание вакцины только на животных. Чтобы минимизировать различные отклонения, используют животных разных видов: хомяки, крысы, кролики. Лучший вариант из-за схожести с человеком это обезьяны, но тут в дело вступают вопросы морального и финансового характера (обезьян не так много, а содержать их довольно дорого). Поэтому в доклинических испытаниях обезьяны либо вовсе не участвуют, либо ученые берут всего несколько особей.На животных проверяют реакцию на аллергенность и мутагенность, изучают каждый орган, чтобы понять, не было ли каких-то изменений. После этих испытаний формируют отчет, в котором подробно описывают результат вакцинации и полученные эффекты. Только после того, как доклинические испытания завершены, Министерство здравоохранения решает,можно ли испытывать новую вакцину на людях.Шаг 3: Переходят к испытаниям на людяхЗадача первого этапа клинических испытаний оценить токсичность препарата. Вакцину вводят только здоровым людям, ее проверяют на одном-двух десятках добровольцах. Ученые смотрят как на местные реакции, так и на общее состояние: поднялась ли температура, есть ли воспаление в месте инъекции; изучают биохимический анализ крови и идентифицируют побочные эффекты. Они должны выбрать оптимальную дозу патогенных элементов, оценить переносимость и безопасность препарата. Сами испытания обязательно регистрируются в специальном реестре7 Минздрава.Шаг 4: Проверяют эффективность вакциныПосле оценки токсичности переходят к проверке эффективности новой вакцины: смотрят, как она работает при конкретном заболевании, и расширяют показания к ее применению. Кровь добровольцев исследуют на клетки адаптивного иммунитета и антитела. Попутно расширяется контингент участников эксперимента:теперь вакцину испытывают минимум на 100 желающих.Шаг 5: Вакцинируют тысячи добровольцев, чтобы выявить побочные эффектыДо этапа регистрации доходит8 только один из пяти препаратов, участвовавших в клинических исследованиях. Для третьей фазы клинических испытаний набирают несколько тысяч пациентов (от одной до трех и более) чем больше, тем лучше. На большой группе проще проверить эффективность препарата, выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения, напримерпротивовирусными средствами. И, напротив, чем меньше выборка, тем выше риск не заметить редкий побочный эффект.Можно вспомнить пример первой вакцины против ротавируса9, выпущенной в США в 1998 году. Живая вакцина Rotashield прошла все стадии клинических испытаний, показала свою безопасность и эффективность в третьей фазе испытаний участвовали 10 000 человек. Однако, когда начали вакцинировать детей, оказалось, что в одном случае из 10 000 возникала непроходимость кишечника это очень серьезное последствие, которое требует оперативного хирургического вмешательства. Вакцину отозвали через год.
Источник: postnauka.ru
К списку статей
Опубликовано: 08.10.2020 18:19:08
0

Сейчас читают

Комментариев (0)
Имя
Электронная почта

Общее

Категории

Последние комментарии

© 2006-2021, umnikizdes.ru