Вакцина помогает организму приобрести иммунитет против болезни,
стимулируя выработку антител. ВОЗ называет вакцинацию одной из
самых эффективных инвестиций в здравоохранении:по подсчетам
организации, ежегодно подобные препараты предотвращают1 от 2 до 3
миллионов смертей.В среднем от создания вакцины в лаборатории до
выхода на рынок проходит 1015 лет. Бывают и исключения. Например,
на разработку и клинические исследования отечественного препарата
для лечения псориаза потребовалось2 всего 7 лет, авакцину от
коронавирусной инфекции COVID-19 вывели на рынок в течение
полугода.Главный риск ускоренных испытаний побочные эффекты,
которые не успели обнаружить во время массовой вакцинации во второй
и третьей фазе. Например, в 1955 году американская компания Cutter
Laboratory выпустила3 на рынок 120 тысяч доз вакцин с патогенным
штаммом. В течение недели зарегистрировали десятки тысяч случаев
заболевания полиомиелитом, в некоторых случаях инфекция вызывала у
детей паралич вплоть до остановки дыхания.Но даже в столь
экстраординарном случае препарат должен будет пройти пять
стандартных этапов разработки.Шаг 1: Проверяют на живых
клеткахПреждечем испытывать вакцину на человеке, необходимо
провести две стадии доклинических испытаний. Закон об обращении
лекарственных средств характеризует5 эти работы следующим образом:
биологические, микробиологические, иммунологические,
токсикологические, фармакологические, физические, химические и
другие исследования лекарственного средства путем применения
научных методов оценок в целях получения доказательств
безопасности, качества и эффективности лекарственного
средства.Первый шаг включает в себя базовое исследование
возбудителя и разработку первичной структуры препарата. Затем
вакцину проверяют на живых клетках или тестовых лабораторных
животных, чтобы убедиться, что лекарственное средство безопасно,
качественно и эффективно. Если ученые видят, что при введении
препарата появляется эффективный и протективный (защитный) иммунный
ответ,можно переходить дальше.Шаг 2: Испытывают на
животныхСледующий шаг доклинических исследований полноценное
испытание вакцины только на животных. Чтобы минимизировать
различные отклонения, используют животных разных видов: хомяки,
крысы, кролики. Лучший вариант из-за схожести с человеком это
обезьяны, но тут в дело вступают вопросы морального и финансового
характера (обезьян не так много, а содержать их довольно дорого).
Поэтому в доклинических испытаниях обезьяны либо вовсе не
участвуют, либо ученые берут всего несколько особей.На животных
проверяют реакцию на аллергенность и мутагенность, изучают каждый
орган, чтобы понять, не было ли каких-то изменений. После этих
испытаний формируют отчет, в котором подробно описывают результат
вакцинации и полученные эффекты. Только после того, как
доклинические испытания завершены, Министерство здравоохранения
решает,можно ли испытывать новую вакцину на людях.Шаг 3: Переходят
к испытаниям на людяхЗадача первого этапа клинических испытаний
оценить токсичность препарата. Вакцину вводят только здоровым
людям, ее проверяют на одном-двух десятках добровольцах. Ученые
смотрят как на местные реакции, так и на общее состояние: поднялась
ли температура, есть ли воспаление в месте инъекции; изучают
биохимический анализ крови и идентифицируют побочные эффекты. Они
должны выбрать оптимальную дозу патогенных элементов, оценить
переносимость и безопасность препарата. Сами испытания обязательно
регистрируются в специальном реестре7 Минздрава.Шаг 4: Проверяют
эффективность вакциныПосле оценки токсичности переходят к проверке
эффективности новой вакцины: смотрят, как она работает при
конкретном заболевании, и расширяют показания к ее применению.
Кровь добровольцев исследуют на клетки адаптивного иммунитета и
антитела. Попутно расширяется контингент участников
эксперимента:теперь вакцину испытывают минимум на 100 желающих.Шаг
5: Вакцинируют тысячи добровольцев, чтобы выявить побочные
эффектыДо этапа регистрации доходит8 только один из пяти
препаратов, участвовавших в клинических исследованиях. Для третьей
фазы клинических испытаний набирают несколько тысяч пациентов (от
одной до трех и более) чем больше, тем лучше. На большой группе
проще проверить эффективность препарата, выявить возникающие
побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения,
напримерпротивовирусными средствами. И, напротив, чем меньше
выборка, тем выше риск не заметить редкий побочный эффект.Можно
вспомнить пример первой вакцины против ротавируса9, выпущенной в
США в 1998 году. Живая вакцина Rotashield прошла все стадии
клинических испытаний, показала свою безопасность и эффективность в
третьей фазе испытаний участвовали 10 000 человек. Однако, когда
начали вакцинировать детей, оказалось, что в одном случае из 10 000
возникала непроходимость кишечника это очень серьезное последствие,
которое требует оперативного хирургического вмешательства. Вакцину
отозвали через год.
